میزان اثربخشی واکسن برکت بالای ۹۰ درصد است

مدیر اجرایی مطالعات بالینی واکسن برکت گفت: میزان اثربخشی واکسن برکت بالای ۹۰ درصد است و نتایج فاز سه در انتهای شهریور ماه مشخص می‌شود و اثربخشی واقعی را خیلی دقیق‌تر اعلام خواهیم کرد.

کد خبر: ۱۰۷۰۱۵۸

تاریخ: ۲۵ مرداد ۱۴۰۰ - ۰۷:۴۳

به گزارش «تابناک» به نقل از خبرگزاری صدا و سیما، سید حامد حسینی با حضور در استودیو گفتگوی ویژه خبری درباره مقایسه واکسن برکت با نمونه‌های خارجی آن افزود: پلتفرم‌های مختلفی در تولید واکسن وجود دارد که واکسن کووایران برکت جزو پلتفرم‌های واکسن‌های ویروس کشته شده است که مشابه آن واکسن سینوفارم، سینوواک، بهارات است بنابراین واکسن برکت از پلتفرمی استفاده می‌کند که بشر تجربه بیشتری نسبت به آن دارد و عوارض آن را بیشتر می‌شناسد و با اطمینان بیشتری از این پلتفرم استفاده می‌کند.

وی افزود: عوارض واکسن برکت در مقایسه با واکسن‌های دیگر از قبیل واکسن‌هایی که با پلتفرم کشته شده بود به صورت مشابه است و طبق گزارش وزارت بهداشت که منتشر شده واکسن برکت جزو واکسن‌های کم عارضه بود.

وی ادامه داد: عوارض واکسن برکت در مقایسه با نمونه‌های خارجی کمتر بود که در داده‌های مطالعات فاز یک و دو، مقداری که الآن در جامعه مصرف می‌شود توسط ناظر خارجی و تیم پژوهشی نشان داده شده است.

وی افزود: مطالعات فاز یک در اواسط دی ماه شروع شد و اسفند ماه یک مطالعه فاز یک تکمیلی با گروه سنی بالاتر را شروع و مطالعه فاز دو را در اواخر اسفند ۹۹ آغاز و در ۲۶ خرداد فاز سه را شروع کردیم و تا الآن ۲۰ هزار داوطلب مطالعه فاز سه دز دوم واکسن را دریافت کردند و تا انتهای شهریور باید این داوطلبان را پیگیری کنیم و اولین زمانی که داده‌های اثربخشی را به سازمان غذا و دارو ارسال می‌کنیم انتهای شهریور است.

وی خاطر نشان کرد: نتایج دو مطالعه فاز یک و دو به صورت مقاله علمی فرآیند داوری آن انجام شده و در پایان شهریور بعد از اینکه نتایج را به سازمان غذا و دارو دادیم مقاله فاز سه را هم چاپ خواهیم کرد.

حسینی گفت: مقاله فاز یک فایزر در ۴ می ۲۰۲۰ شروع و ۷ ماه بعد در ۱۷ دسامبر چاپ شد و فاز یک و دو واکسن بهارات در ۱۳ جولای ۲۰۲۰ شروع و شش ماه بعد در می ۲۰۲۱ چاپ شد. فرآیند چاپ مقاله زمان بر است.

رئیس گروه دارویی برکت هم گفت: ستاد اجرایی فرمان امام (ره) پیشتاز حل مشکلات کرونا در کشور می‌باشد که در واردات و تولید واکسن اقدامات بسیار خوبی انجام داده است.

حمیدرضا جمشیدی با حضور در استودیوی گفتگوی ویژه خبری یکشنبه شب شبکه دو سیما افزود: از ابتدای شیوع کرونا در کشور بلافاصله رئیس ستاد اجرایی فرمان امام (ره) ستادی را تشکیل داد تا موضوع کرونا را با جدیت دنبال کند.

وی با بیان اینکه ستاد اجرایی فرمان امام (ره) و گروه برکت مأموریت خاصی در کرونا نداشتند ادامه داد: بخش دارویی برکت می‌توانست به سمت تولید واکسن کرونا برود یا نرود که اجباری هم نداشت، اما با تشکیل این ستاد در همه مباحث کرونا درگیر شدیم.

وی گفت: در روز‌های اول، تولید واکسن در کشور روزانه ۲۰۰ عدد و نیاز کشور ده‌ها میلیون دز بود که با ورود ستاد به این موضوع میلیون‌ها واکسن برای اولین بار توسط ستاد وارد کشور شد و بعد خط تولید را راه اندازی کردیم.

وی افزود: هر دارویی که از هر جای دنیا وارد شد بلافاصله مجموعه دارویی ستاد وارد شد و آن دارو را تولید کرد.

جمشیدی گفت: تاکنون حدود ۵۰ میلیون نفر با تلفن ۴۰۳۰ تماس گرفتند و در پیک‌های اولیه تا روزی ۴ هزار اپراتور پاسخگوی مردم بودند.

وی خاطر نشان کرد: تولید کیت تشخیص سریع بعد از ورود به بازار دنیا با فاصله یک ماه ستاد این کیت را تولید کرد و ستاد اجرایی فرمان امام (ره) به عنوان پیشتاز حل مشکلات موضوع کرونا می‌باشد که در واردات و تولید واکسن اقدامات بسیار خوبی انجام داده است.

رئیس گروه دارویی برکت درباره منتشر نشدن مطالعات بالینی گفت: چاپ و انتشار مقاله کار راحتی نیست و ما اول داده‌های خام را در بخش حیوانی و بالینی منتشر کردیم و برای چاپ مقاله یک تیم ۱۰ نفره مستقر کردیم و دیروز این مقاله آماده شد و مقاله را برای ۱۰ مجله مهم دنیا ارسال می‌کنیم تا بتوانیم در یکی از این مجلات مقاله را چاپ کنیم البته ممکن است زمان بر باشد، چون اختیار چاپ مقاله با ما نیست.

چرا تولید واکسن برکت به ۵۰ میلیون دز نرسید

رئیس گروه دارویی برکت گفت:کل سرمایه گذاری که گروه برکت برای تولید واکسن برکت انجام داده ۱۶۰ میلیون دلار است و دولت یک ارز محدودی را به تولید کننده‌ها داد که قیمت ۲۰ درصد مواد اولیه آن، ارز دولتی است و ۸۰ درصد این سرمایه گذاری با ارز آزاد و نیمایی است.

حمیدرضا جمشیدی در پاسخ به سوالی مبنی بر اینکه چرا تولید واکسن برکت به ۵۰ میلیون دز نرسید گفت: زمانی که موضوع واکسن شروع شد نیاز کشور حدود ۱۵۰ میلیون دز بود که اگر سه دز حساب کنیم بالای ۲۰۰ میلیون دز نیاز کشور است و ستاد اعلام کرد ۵۰ میلیون دز تا پایان شهریور تولید خواهد کرد.

وی افزود: تولید واکسن توسط ۵ تا ۶ کشور انجام شده که زیر ساخت‌های لازم را داشتند، ولی ما از ۲۷ آذرماه، کلنگ ساخت را زدیم که باید در این مدت ۱۵ هزار متر مربع ساختمان می‌ساختیم و زیرساخت‌ها را آماده می‌کردیم و همزمان دانش فنی را باید توسعه می‌دادیم و امروز به نقطه‌ای رسیدیم که فاز یک، ۳ و نیم تا چهار میلیون تولید می‌کند و فاز دو هفت تا هشت میلیون ظرفیت تولید دارد که صددرصد این فاز آماده است و در چند روز آینده اولین بک تولید فاز دو انجام می‌شود و در فاز سه هم ۹۵ درصد تجهیزات آماده و نصب شده است و در ۳۰ تا ۴۰ روزآینده فاز سه را به بهره برداری می‌رسانیم.

رئیس گروه دارویی برکت ادامه داد: تاکنون ۶ و نیم میلیون واکسن ایرانی تولید کردیم که از این تعداد دو و نیم میلیون در اختیار وزارت بهداشت قرار گرفته و تا آخر این هفته هم ۶۰۰ هزار دز دیگر در اختیارشان قرار می‌دهیم.

جمشیدی خاطر نشان کرد: یادمان باشد این واکسن تولید ایران است و در ۳۰ کشور اطراف ما در مدیترانه شرقی هیچ کشوری واکسن تولید نکرده است.

وی افزود: در مسیر تولید واکسن مشکلات جدی هم داشتیم که اول پیچیدگی کار و همچنین خرید تجهیزات از خارج بود و زمانی که تجهیزات خریداری شده بود در فرودگاه یک کشور دیگر به دلیل بحران کرونا وارد قرنطینه شد و ۱۵ روز تجهیزات در آن کشور ماند و البته تحریم هم یکی از مشکلات بود مثلا پول یکی از دستگاه‌ها را چهار بار فرستادیم که برگشت خورد و فروشنده تا پول دریافت نکند تجهیزات را برای ما ارسال نمی‌کند که در مرحله چهارم موفق شدیم پول دستگاه را پرداخت کنیم.

رئیس گروه دارویی برکت گفت: حتی اگر در شرایط معمولی باشیم طبیعی است که برای پروژه بزرگ یک تا دو ماه تاخیر داشته باشیم.

وی ادامه داد: ظرفیت زیر ساخت تولیدی واکسن که ایجاد شده بین ۲۵ تا ۳۰ میلیون دز است و میزانی که امروز تولید می‌شود ماهانه سه و نیم تا چهار میلیون دز است و فاز بعدی که از هفته آینده شروع به تولید می‌کند ماهانه هشت میلیون دز به این تعداد اضافه می‌کند که اگر فاز سه در پایان شهریور ساختار آن کامل شود بالای ۲۰ میلیون دز به این ظرفیت اضافه خواهد کرد؛ البته طبیعی است که در پروسه تولید واکسن فراز و نشیب‌هایی را خواهیم داشت.

جمشیدی در پاسخ به سوالی مبنی بر اینکه در فضای مجازی درباره عدم شفاف سازی واکسن برکت صحبت‌هایی می‌شود گفت: یک بخشی از این بحث‌ها شبیه طنز است مثلا به ما گفتند شما خط تولید ندارید که توسط خبرنگاران خط تولید بازدید شد و خبرنگاران را نمی‌توانیم در مکان‌هایی که ویروس تکثیر می‌کنیم ببریم، ولی در قسمت‌های دیگر خط تولید فیلم‌های آن منتشر شد و یک مکانی که خط پر کنی ما هنوز راه اندازی نشده بود از کفش یک کارگر عکاسی و از آن سوژه درست کردند که اصلا این خط پرکنی از هفته آینده افتتاح می‌شود.

وی افزود: در فضای مجازی گفتند که مواد اولیه نداریم که باید اعلام کنیم الان به اندازه ۵۰ میلیون دز واکسن مواد اولیه و مواد اولیه اصلی را تا ۱۵۰ میلیون دز واکسن داریم و طراحی ما این است که ظرف ۲۰ روز آینده مواد اولیه را به ۱۵۰ میلیون دز برسانیم و خاطر مردم را راحت کنیم.

جمشیدی از مردم درخواست کرد به بحث‌های فضای مجازی توجه نکنند.

رئیس گروه دارویی برکت گفت: کل سرمایه گذاری که گروه برکت در این کار انجام داده است ۱۶۰ میلیون دلار است و دولت یک ارز محدودی را به تولید کننده‌ها داد که قیمت ۲۰ درصد مواد اولیه آن، ارز دولتی است و ۸۰ درصد این سرمایه گذاری با ارز آزاد و نیمایی است.

وی افزود: مکانیزم قیمت گذاری برای همه فرآورده‌های بیولوژیک در سازمان غذا و دارو ۷۰ درصد میانگین قیمت خارجی بود که آن زمان قیمت واکسن سینوفارم ۱۵/۷ دهم دلار بود و معاون اقتصادی رئیس جمهور و سازمان غذا و دارو یک قیمت تعیین کردند که بر اساس آن به شکل علی الحساب به همه واکسن‌های داخلی به ازای هر واکسن ۲۰۰ هزار تومان پرداخت می‌شود و بعد طبق قانون، سازمان غذا و دارو باید از تولید کننده‌ها قیمت تمام شده را اخذ و نرخ را تعیین کند.

جمشیدی درباره سود گروه دارویی برکت گفت: اول اینکه برکت یک شرکت بورسی است که ۲۵۰ هزار سهامدار خرد در شرکت‌های مختلف آن است و دوم با سودی که از برکت حاصل می‌شود ۱۲ بیمارستان در مناطق محروم ساخته شده و به وزارت بهداشت هدیه شده است، بیش از ۳۰۰ مرکز بهداشتی و درمانی در کشور که عمده آن در سیستان و بلوچستان است توسط گروه برکت هدیه شده است، برای پنج هزار کودک ناشنوا کشت حلزونی خریداری و انجام و هزینه‌های درمانی بیش از ۵۰ هزار بیمار صعب العلاج پرداخت شد و امیدواریم با این سود مشکل راهبردی واکسن در کشور را حل کنیم.

وی در پاسخ به سوالی مبنی بر اینکه چرا نصف تولید واکسن برکت تحویل وزارت بهداشت شده است گفت: زمانی که ماده اصلی واکسن را تولید و به شیشه‌های آمپول منتقل می‌کنیم ۱۵ روز در انبار نگهداری می‌کنیم تا تست‌های مرتبط انجام شود و بعد تحویل سازمان غذا و دارو می‌دهیم که یک تا دو روز به این فرایند اضافه می‌شود تا سازمان غذا و دارو تحویل معاونت بهداشت و درمان برای توزیع و تزریق دهد؛ بنابراین بهتر است فقط میزان تولید را اعلام کنیم تا فقط یک عدد گفته شود.

رئیس گروه دارویی برکت در پاسخ به سوالی مبنی بر اینکه ستاد اجرایی فرمان امام (ره) و بنیاد برکت برای اینکه واکسن خودش را مطرح کند جلوی واردات واکسن را گرفته است افزود: متاسفانه این از جمله بحث‌هایی است که به آن خیلی دامن زده می‌شود کدام وجدان انسانی اجازه می‌دهد تا مرگ مردم را شاهد باشد و اعلام کند که می‌خواهم قهرمان تولید شوم؛ زمانی که مردم گرفتار ماسک بودند مهمترین وارد کننده ماسک در کشور گروه دارویی برکت و ستاد بود و بعد تولید ماسک را راه اندازی کرد.

جمشیدی با بیان اینکه سلامت مردم اولویت اول ماست گفت:​ همه مردم و خانواده مسئولین ستاد هم در معرض خطر هستند و اینکه گفته شود تصمیم داریم قهرمان تولید واکسن شویم جوک است.

آیا ستاد اجرایی جلوی واردات واکسن را گرفته تا قهرمان تولید شود؟

وی ادامه داد: ستاد اجرایی فرمان امام (ره) و گروه دارویی برکت مسئول واکسیناسیون کشور نیست، چون فقط یک شرکت تولید کننده است و رئیس ستاد از اول تلاش کرد با واردات جبران کمبود‌ها کند.

رئیس گروه دارویی برکت درباره اطلاع رسانی سریع تولید واکسن ایرانی هم افزود:​ تولید واکسن به عنوان یک موفقیت ملی برای همه کشور‌ها بود، ابرقدرت‌های بزرگ دنیا به دنبال این بودند که اعلام کنند واکسن تولید کردند و اگر در کشور ما به عنوان یک کشور تحریمی یک اقدامی انجام شد آیا نباید به گوش مردم برسد؟ رقابت سنگینی بین روسیه، چین، غرب و آمریکا برای تولید واکسن بود ایران هم به عنوان یک ارزش ملی این پرچم را بالا برد.

جمشیدی گفت: برای گروه سنی زیر ۱۸ سال و مادران باردار یکسری آزمایشات بالینی در دنیا در حال انجام است که تزریق یک یا دو واکسن اشکالی ندارد، ولی هنوز مستندات به اندازه کافی نیست بنابراین با احتیاط حرکت می‌کنند و ظرف سه تا چهار ماه آینده به اندازه کافی مستنداتی می‌آید تا با خیال راحت تری تصمیم گیری شود.

وی درباره عدم موجودی واکسن برکت دربرخی از نقاط کشور مانند جهرم هم افزود: هر لحظه که تولید ما افزایش پیدا می‌کند دسترسی مردم به واکسن برکت بیشتر می‌شود.

جمشیدی با اشاره به اینکه واکسن راهبردی‌ترین کالاست ادامه داد: فرزندان این مملکت از جانشان مایه گذاشتند تلاش کردند که دست مردم در جیب خودشان باشد البته در دورانی که جنگ واکسن، واقعی است.

وی از سیاسیون درخواست کرد که فضا را در آرامش قرار و اجازه دهند فرزندان این سرزمین با آرامش فعالیت کنند و آن‌ها را وارد حاشیه نکنند، میدان سلامت، میدان رفاقت است و اگر کسی دعوای سیاسی دارد در سلامت وارد نکند و میدان سلامت، میدان همدلی، مشارکت و هم افزایی است و میدان انتخابات نیست و هر چه این فضا را به طرف تنش ببریم آثار آن را در مرگ و میر مردم خواهیم دید.

جمشیدی تصریح کرد: مشارکت مردم، همکاری‌های بین بخشی و تصمیمات جدی دولت می‌تواند مشکل گشا باشد.

حسینی مدیر اجرایی مطالعات بالینی واکسن برکت هم گفت: تمام دارو‌هایی که تولید می‌شود بعد از وارد به بازار مطالعاتی انجام می‌شود که یکسری از این‌ها تعهدات تولید کننده در میزان اثر بخشی و عوارض می‌باشد و همچنین یکسری وظایف کلانی است که در وزارت بهداشت در حال انجام است بنابراین الان که در شرایط پاندومی کرونا هستیم به صورت مشخص در نظام مطالعات علاوه بر کاری که وزارت بهداشت انجام می‌دهد تیم‌های پژوهشی که این کار را هدایت می‌کنند مطالعات متعددی انجام می‌دهند که در دراز مدت هم از نظر عوارض و اثر بخشی رصد می‌شود البته در زیرگروه‌های مختلف سنی و در افراد مختلف با بیماری‌های خاص هم انجام می‌شود و این مطالعات مانند یک پازل به مرور زمان خانه‌های آن تکمیل می‌شود تا تصویر شفافی برای مصرف کننده به وجود آورد.

وی در پاسخ به سوالی مبنی بر اینکه آیا امکان دارد واکسن برکت، دز دوم واکسن دیگر باشد افزود:​ در کشور مطالعات این چنینی هنوز انجام نشده است بنابراین ترجیح این است کسانی که دوز اول هر واکسنی را زدند دوز دوم هم همان را بزنند تا مطالعات تکمیلی انجام شود و وزارت بهداشت دستورات آن را ابلاغ کند.

حسینی درباره تایید واکسن برکت توسط سازمان جهانی بهداشت گفت: واکسن برای اینکه در یک کشور مورد استفاده قرار گیرد حتما نباید مورد تایید سازمان بهداشت جهانی باشد مثلا خیلی از واکسن‌هایی که در کشور‌های مختلف تجویز آن شروع شد توسط سازمان‌های غذا و دارو ملی خودشان مجوز گرفت که هنوز سازمان بهداشت جهانی تایید نکرده بود مانند چین، هند، کوبا، روسیه و بسیاری از واکسن‌های آمریکایی جزو این‌ها بودند و سازمان‌های غذا و دارو هر کشوری نهاد تصمیم گیری، تضمین کیفیت و بررسی علمی مستندات است بعد این پرونده به سازمان بهداشت جهانی و WHO ارسال می‌شود که اگر آن تاییدیه را بگیرد هم ارزش افزوده دارد و هم افتخار برای سازنده و شرکت است و با وجود آن مستندات فرآیند صادرات تسهیل شده‌تر و قابل اطمینان‌تر است.

وی افزود: در کشور هم در کنار تمام کار‌هایی که انجام می‌شود یک تیم بزرگ فقط مشغول تهیه مستندات بر اساس خواسته‌های WHO می‌باشد که در حال انجام است و تاکنون یک جلسه با کارشناسان این مجموعه تشکیل شده و جلسه دوم هم در هفته پیشرو است و این یک فرآیند مداومی دارد.

حسینی درباره تزریق واکسن برکت به مادران شیرده هم گفت: این واکسن هنوز بر روی زنان باردار و شیرده انجام نشده و در دست اقدام است و بر اساس مستندات و توصیه وزارت بهداشت زنان باردار و شیرده می‌توانند واکسن تزریق کنند و طبیعتاً زمانی که وزارت بهداشت دستورالعمل تزریق واکسن را برای زنان باردار و شیرده صادر می‌کند تمام سبد خودش از جمله واکسن برکت را قید می‌کند.

وی درباره اینکه چه افرادی نمی‌توانند واکسن برکت تزریق کنند و یا چه افرادی کلا نمی‌توانند واکسن کرونا دریافت کنند افزود: اینکه چه زیرگروه‌هایی می‌توانند و نمی‌توانند جزو مطالعات ایمنی و اثربخشی بعد از ورود به بازار است و سوال پیش می‌آید اگر کسی پیوند کلیه کرده یا بیماری مغز و اعصاب ویا بیماری‌های دیگر دارد چطور؟ باید مقداری از شواهد جهانی استفاده کنیم که توصیه بر این است که استفاده آن اشکال ندارد، ولی اگراز شواهد جهانی استفاده کنیم و مستندات پلتفرم‌های مشابه را بررسی کنیم به نظر می‌رسد که بسیاری از مردم می‌توانند از واکسن برکت بهره‌مند شوند و به صورت کلی دغدغه‌ای برای گروه‌های خاص در استفاده از واکسن برکت وجود ندارد.

حسینی درباره محدودیت سنی در واکسن برکت گفت:​ برای بعضی از واکسن‌ها که یکسری از عوارض مانند لخته شدن خون در آن‌ها بیشتر بود علامت سوال‌ها برای تزریق و محدودیت سنی گذاشته شد که این هم خیلی شایع نیست که بخواهیم اضطراب اجتماعی ایجاد کنیم، ولی در خصوص واکسن برکت از ۱۸ سال به بالا با مطالعات و مجوزی که دارد قابل استفاده است و برای گروه‌های سنی پایین‌تر هم پروتکل‌هایی نوشته شده است.