رئیس سازمان غذا و دارو

واکسن روسی از نظر ایمنی خوش درخشیده است/ کمبود دارو نداریم اما کمبود ارز چرا / واکسن ایرانی در مقابل جهش بریتانیایی موثر است / ثبت چند واکسن ایرانی در کواکس

واکسن روسی همه مراحل را گذرانده است و به میزان زیاد در کشور روسیه مصرف شده است. کشور‌های مهم و شناخته شده‌ای مانند آرژانتین و برزیل و اتحادیه اروپا خرید کرده و ما شانزدهمین کشوری هستیم که این واکسن را خریداری کرده ایم و به ۲۵ کشور رسیده است. ایمنی ایجاد کرده و عوارض کمی دارد و موردی تا کنون مشاهده نشده است.

کد خبر: ۱۰۳۲۰۳۸

تاریخ: ۱۵ بهمن ۱۳۹۹ - ۱۰:۰۱

«واقعا در حال حاضر کمبود جدی دارو نداریم و اگر بانک مرکزی و مراجع تصمیم گیر در زمینه تامین ارز مورد نیاز کمک کنند، یقینا این اعداد و ارقام بهتر می شود.»

به گزارش «تابناک»؛ محمدرضا شانه‌ساز، رئیس سازمان غذا و دارو در نشست آنلاین خبری با اصحاب رسانه گفت: بحث ارز از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است و بخش مهمی از ارز دو و نیم میلیاردی که باید برای دارو و تجهیزات اختصاص داده شود، برای کرونا مصرف شد و به دلایل غیر مستند علمی در خط تجویز همکاران پزشک قرار گرفت که خیلی گران و ارزبر بود. چیزی حدود ۷۰۰ میلیون دلار در حوزه کرونا مصرف شد که برای آن هیچ عددی در نظر گرفته نشده بود.

وی افزود: این امر برای ما مشکل ساز شد و اگر فکر عاجلی نشود، بحث دارو را تحت تاثیر قرار می‌دهد. از سوی دیگر، بلاتکلیفی قیمت ارز از دیگر مشکلات پیش آمده است. از سال ۹۸ به دلیل محدودیت‌هایی که دشمنان ایجاد کردند قدم‌های بزرگی در عرصه داخلی برداشتیم و میزان عددی واردات ۲ درصد کاهش یافت و ریالی ۲۲ درصد کاهش پیدا کرد. امسال هم ۱۵ درصد بازار ریالی واردات است.

شانه ساز خاطرنشان کرد: کمبود جدی دارو نداریم و نگران نیستیم اگر بانک مرکزی در زمینه ارز مورد نیاز برای مواد اولیه کمک کنند مشکلاتمان حل می‌شود. بازار‌های صادراتی خوبی داریم. یکی از مشکلات ما این است، وقتی صادر می‌کنیم ارز آن به کشور باز نمی‌گردد، چون اجازه کار با بانک‌های خارجی را به ما ندارند. پول دارو‌هایی که صادر می‌شود، باز نمی‌گردد و برای خرید اقلام می‌رود و به همین دلیل، اعداد صادراتی ما نتوانسته رشد داشته باشد.

وی در ادامه گفت: در شرایطی که دشمنان کشور محور‌های اصلی و روش‌های اعمال فشار را بر دارو متمرکز کرده اند، در داخل تصمیماتی می‌گیریم که عرضه دارو متشنج شود و باعث به هم خوردن آرامش و نظم در داروخانه‌ها خواهد شد بازی خطرناکی است و ضمن اینکه ما از مسیر‌های قانونی این موضوع را حل و فصل می‌کنیم.

شانه ساز در پاسخ به این که قیمت واکسن‌های وارداتی چگونه است، گفت: سبد معتبر و مطمئن تامین واکسن کرونا در دستور سازمان غذا و دارو و سایر بخش‌های وزارت بهداشت است. بحث کیفیت و قیمت دارو و واکسن از شروط اصلی ما در واردات است.

وی تاکید کرد: شرایط خاص حمل و نقل فایزر یکی از دلایلی می‌تواند باشد که واردات آن را دچار مشکل کرده و همچنین عوارض که این واکسن در پی دارد، اما شرایط نگهداری واکسن روسی در دمای منهای ۲۰ درجه است که روی قیمت و کیفیت اثر گذار است. برای قیمت هم اعداد و ارقام عرف بین المللی دارد و بانک مرکزی و برنامه و بودجه در زمینه تامین ارز قول‌های مساعد داده اند.

رئیس سازمان غذا و دارو با بیان اینکه مرجع تایید واکسن سازمان غذا و داروست، گفت: هر کسی اظهار نظر می‌کند سلیقه شخصی خودش است و اگر کسی اطلاع کافی ندارد، نباید در این زمینه حساس اظهار نظر کند. واکسنی که به مصرف عام برسد، پروسه ۷ تا ۱۰ ساله‌ای دارد. دارو به فرد بیمار داده می‌شود و واکسن به فرد سالم تزریق می‌شود بنابراین حساسیت واکسن بیشتر از داروست.

او افزود: با توجه به اینکه کووید ۱۹ تلفات زیادی داشته، دستگاه‌های نظارتی مانند سازمان غذا و دارو و خیلی از کشور‌های دنیا تلاش کردند تا آنجایی که ممکن است پروسه صدور مجوز واکسن‌ها را کوتاه کنند. خیلی از فاز‌های آزمایشی کوتاه و تجمیع می‌شود و مدارک و مستندات را به ضروری‌ترین بخش‌ها اکتفا کرده اند تا بتوان هر چه زودتر واکسن‌ها وارد چرخه شود و این واکسن به لحاظ نوع ویروس بیش از یک دوز تزریق دارد و حداقل دو دوز با فاصله زمانی ۲۱ یا ۲۸ روز است و در دنیا فاز ۴ آن گذرانده نشده است.

رئیس سازمان غذا و دارو با اشاره به اینکه «درصدد تبلیغ برخی کشور‌ها نیستیم»، افزود: بررسی‌هایی توسط برخی متخصصان کشور انجام و اجازه تولید و واردات به برخی واکسن‌ها داده شده است. برای واردات چند فاکتور دارد مثلا باید در کشور صادرکننده مصرف شده باشد و فاز ۳ را پشت سر گذرانده باشد.

وی در خصوص واکسن روسی گفت: واکسن روسی همه مراحل را گذرانده است و به میزان زیاد در کشور روسیه مصرف شده است. کشور‌های مهم و شناخته شده‌ای مانند آرژانتین و برزیل و اتحادیه اروپا خرید کرده اند و ما شانزدهمین کشوری هستیم که این واکسن را خریداری کرده ایم و به ۲۵ کشور رسیده است. ایمنی ایجاد کرده و عوارض کمی دارد و موردی تا کنون مشاهده نشده است.

شانه ساز ادامه داد: متاسفانه برخی از همکاران ما که تخصصی ندارند اظهار نظری می‌کنند که ما باید نسبت به اظهار نظر آنان پاسخ گو باشیم تا در افکار عمومی سوال و ابهامی ایجاد نشود.

رئیس سازمان غذا و دارو در خصوص میزان اثرگذاری واکسن نوع ایرانی در برابر جهش گفت: ویروس به سرعت جهش پیدا می‌کند، اما خوشبختانه طبق گزارش‌ها واکسن کرونا در مقابل نوع بریتانیایی موثر است.

وی در پاسخ به سوالی درباره وضعیت صدور مجوز جدید آغاز مطالعه بالینی برای دیگر واکسن‌های ایرانی کرونا، گفت: واکسن روسی یکی از منابع مطمئن و معتبری است که می‌تواند در پیشگیری و قطع انتقال بیماری کووید-۱۹ موثر باشد که به تعداد زیاد وارد می‌کنیم اما در عین حال واقعا برآوردمان این است که نیازمان را از طریق تولید داخلی واکسن تامین کنیم.

شانه‌ساز افزود: مجوز دوم را برای یک موسسه که ارسال مدارک را انجام داده بودند، صادر کردیم و به زودی ظرف یکی دو هفته آینده ما مجوز آغاز مطالعات بالینی سومین تولیدکننده‌مان را هم صادر می‌کنیم. البته هر یک از این‌ها پلتفرم خاص خود را دارند. زیرا برای تولید این واکسن در دنیا چهار تا پنج روش مدنظر است و در کشور هم هر یک از تولیدکنندگان با یک روش تولید را می‌خواهند انجام دهند و ما تنوعی از انواع واکسن‌هایی را که با روش‌های مختلف تولید می‌شود در ایران خواهیم داشت و امیدوارم بتوانیم ظرف مدت کوتاهی، بخشی از تولیداتمان را به کشور‌های دیگر صادر کنیم. کمااینکه چندتا از تولیدکنندگان ما در سازوکار کواکس ثبت و پذیرفته شدند تا اگر تولید کافی انجام شود، از آن‌ها خریداری هم انجام می‌شود.

وی در ادامه در پاسخ به سوالی درباره دارو‌های گیاهی کرونا گفت: مطالعات بالینی در فاز‌های پیشرفته به تعداد نفرات بسیاری انجام می‌دهند و نتایج را کمیته خاص جمع آوری خواهد کرد. کار علمی این ۴ دارو انجام می‌شود. در چارچوب وظایف ملی می‌دانیم چگونه عمل کنیم تا دارو‌های مورد نیاز با کیفیت را تولید کنیم و هم جلوی کار نخبگان را نبسته ایم و هم می‌دانیم چگونه تامین می‌شود.

رئیس سازمان غذا و دارو تاکید کرد: برخی از شرکت‌ها فشار می‌آورند تا مجوز دریافت کنند که ما این کار انجام نمی‌دهیم.

شانه ساز با بیان اینکه پیچیده‌ترین بحران پزشکی در طول تاریح بحث کرونا بوده و ادبیات جدیدی طلب می‌کند، گفت: تولید انبوده واکسن کرونا در هیچ کجای دنیا زیر ساخت نداریم و ما هم به دلیل تحریم‌ها مشکل داریم و حتی برای واردات حیوانات آزمایشگاهی معضل داریم.

او ادامه داد: روسیه، چین، هند و کوبا کشور‌هایی هستند که بحث خرید واکسن از آن‌ها را انجام می‌دهیم، ولی با کشور کوبا بیشتر انتقال تکنولوژی خواهیم داشت.

رئیس سازمان غذا و دارو در پاسخ به سوالی مبنی بر تغییر نرخ ارز در مجلس اظهار کرد: در خصوص ارز مرتب با مجلس جلساتی داشتیم و مواضع خود را در خصوص تغییر نرخ ارز مفصل بیان کردیم و عوارض تغییر ارز ۴۲۰۰ را گفتیم و اگر احیانا اصرار باشد هزینه از جیب مردم می‌رود و در مجلس بحث شد و به تصویب نرسید. یکی از چالش‌های اساسی بحث نرخ دارو بود.

شانه ساز در پاسخ به سوال دیگری با بیان اینکه همه کالا‌های وارداتی برچسب تی تک دارند که اصالت دارو را ثابت می‌کنند و با اشاره به فروش دارو در ناصر خسرو گفت: همکاران پزشک ما اصرار به دریافت دارو خارجی نکنند، چون دارو‌های ایرانی به صورت گسترده و با کیفیت مصرف می‌شود اینکه به دلیل مشکل ارزی نمی‌توانیم وارد کنیم و اصرار می‌شود و نمونه داخلی آن است. از مردم خواهش می‌کنیم این کار را نکنند و برچسب اصالت چک شود و تقلبی نباشد، می‌توان ردیابی کرد که از کدام زنجیره دریافت شده است و همه قابلیت ردگیری دارد. خواهش من این است غیر از داروخانه تهیه نکنند.

او با اشاره به زمان وارد واکسن روسی گفت: واردات اولین محموله واکسن را از روسیه خواهیم داشت، ولی به دلیل محدودیت ورود این واکسن در حال چانه زنی هستیم تا تعداد بیشتری دریافت کنیم.

شانه‌ساز در پاسخ به سوالی درباره میزان دوز‌های وارداتی واکسن روسی، گفت: اینکه عدد دقیقی را اعلام نمی‌کنم، این است که در حال حاضر تقاضای ما با آنچه کمپانی‌ها قادر به تامین آن هستند، متفاوت است. در حال حاضر یک نیاز گسترده جهانی برای واکسن کرونا وجود دارد، اما توان و زیرساخت محدودی در دنیا ایجاد شده است. تقاضای ما معمولا تقاضای بالاتری است و با آنچه که شرکت‌های سازنده و معتبر طبق برنامه زمان‌بندی می‌توانند در اختیار بگذارند، همخوانی ندارد.

وی افزود: فعلا روی اینکه ۵۰۰ هزار دوز به صورت قطعی به ما داده شود، مذاکره شده است. البته تقاضای ما از هر یک از کمپانی‌هایی که دارند تولید می‌کنند، تقاضای چند میلیون دوزی بوده است؛ اما چانه زنی و صحبت درباره برنامه زمان بندی است که وجود دارد و اینکه در چه بازه زمانی می‌توانند به ما تحویل دهند. طبیعتا ما هم مانند سایر کشور‌ها اصرارمان بر این است که زودتر این اعداد تحویل داده شود و آن‌ها زمان بیشتری را از ما طلب می‌کنند. این بحث‌ها روی میزان و تعداد واکسنی که می‌خواهیم و حتی روی قیمت واکسن موثر است. هرچه ما سریع‌تر بخواهیم، قیمت بالاتر می‌رود و این الزامات بازار تجاری و تجارت است.